征求药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项
2023-03-14
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医药网5月13日讯 为贯彻落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号) ，简化药品审批程序 ，将直接接触药品的包装质料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审修正为在审批药品注册申请时一并审评审批 ，食物药品羁系总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的通告(征求意见稿)》 ，现向社会果真征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反响至食物药品羁系总局(药品化妆品注册治理司)。
联系人：王琳
电子邮箱：wanglin@cfda.gov.cn
附件：关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的通告(征求意见稿)
食物药品羁系总局办公厅
2016年5月12日
附件
关于药包材药用辅料与药品关联
审评审批有关事项的通告
(征求意见稿)
为贯彻落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号) ，简化药品审批程序 ，将直接接触药品的包装质料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审修正为在审批药品注册申请时一并审评审批 ，现就有关事项通告如下：
一、在中华人民共和国境内研制、生产、入口和使用的药包材和药用辅料 ，适用本通告要求。入口药品中所用的药包材和药用辅料凭证《药品注册治理步伐》的相关划定执行。
二、国家食物药品监视治理总局凭证危害治理的原则对药包材和药用辅料实验关联申报、审评和审批。实验关联申报的药包材和药用辅料目录见附件1 ，国家食物药品监视治理总局可视事情需要调解该目录。暂未列入目录的药包材和药用辅料应切合药用要求。
三、自本通告宣布之日起 ，药包材和药用辅料应与药品注册申请关联申报和审评审批 ，申报程序见附件2 ，申报资料要求另行宣布。各级食物药品监视治理部分不再单独受理药包材、药用辅料注册申请 ，不再单独核发相关注册批准证实文件。
四、按本通告要求与药品注册申请关联申报的药包材和药用辅料 ，爆发改变处方、工艺、质量标准、原质料泉源等影响产品质量的变换时 ，其生产企业应实时通知药品生产企业 ，并按要求向食物药品监视治理部分提交变换申请。药包材和药用辅料变换的相关划定和手艺要求由国家食物药品监视治理总局另行制订。
五、已获得注册批准证实文件的药包材和药用辅料不再举行再注册 ，可在原药品中继续使用 ，或用于其他药品的注册申请。药包材和入口药用辅料应在注册证有用期届满前凭证新的申报资料要求向食物药品监视治理部分提交资料。国产药用辅料应在2018年1月1日前凭证新的申报资料要求向食物药品监视治理部分提交资料。
已获得注册批准证实文件的药包材和药用辅料若在凭证本通告要求提交新的申报资料之前爆发变换 ，按原划定提交资料。
六、药包材和药用辅料生产企业应对产品质量认真;应在知足响应生产质量治理规范要求的生产情形下组织生产;应配合药品注册申请人开展供应商审计;若爆发影响产品质量的变换时 ，应自动开展响应的评估 ，实时通知药品生产企业 ，并按要求向食物药品监视治理部分提交资料。
七、药品注册申请人应确保所使用药包材和药用辅料切合药用要求;应增强药包材和药用辅料供应商审计;应实时掌握药包材和药用辅料的变换情形 ，并对变换带来的影响举行研究和评估 ，凭证《药品注册治理步伐》等有关划定向食物药品监视治理部分提交药品增补申请。
八、药品注册申请人所在地的食物药品监视治理部分应增强对药品所用药包材和药用辅料的延伸羁系 ，药包材和药用辅料生产企业所在地的食物药品监视治理部分应将行政区域内药包材和药用辅料生产企业纳入一样平常羁系规模。国家食物药品监视治理总局可视需要对入口药包材和药用辅料生产企业举行羁系检查。
九、本通告自宣布之日起实验 ，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原划定审评审批 ，此前药品、药包材和药用辅料审评审批要求与本通告纷歧致的 ，以本通告为准。
特此通告。
附件：1.实验关联申报的药包材和药用辅料目录
2.药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
食物药品羁系总局
2016年月日
附件1
实验关联申报的药包材和药用辅料目录
药包材目录
一、输液瓶(袋、膜及配件)
二、安瓿
三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)
四、药用胶塞
五、药用预灌封注射器
六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管)
七、药用硬片(膜)
八、药用铝箔
九、药用软膏管(盒)
十、药用喷(气、粉)雾剂泵(阀门、罐、筒)
十一、药用干燥剂
十二、包装系统
十三、其他
第二部分 药用辅料目录
一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料
二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料
三、境内上市制剂中已使用 ，未获得批准证实文件或备案号的药用辅料
四、已获得批准证实文件或备案号的药用辅料改变给药途径或提高应用量
五、其他
注：1.已在批准上市的药品中恒久使用 ，用于局部经皮或口服途
径危害较低的辅料如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行响应行业标准 ，不纳入本目录。
2.已获得批准证实文件的药用辅料需要按本通告要求提交资料。
附件2
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报 ，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的条件下 ，向相关受理部分同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料 ，包括药品、药包材和药用辅料的申请表。
二、相关受理部分凭证本通告要求做好关联申报的受理事情 ，对药品、药包材和药用辅料申请划分给予受理号 ，并将申报资料实时报送国家食物药品监视治理总局药品审评中心(以下简称药审中心)。省级食物药品监视治理部分在审查药品临床/上市申请时 ，可视需要对药包材和药用辅料生产企业实验延伸检查。
三、药审中心在审评药品临床/上市申请时 ，对所关联的药包材和药用辅料的申报资料举行关联审评 ，须要时可以要求药品注册申请人增补资料 ，增补资料时限按《药品注册治理步伐》划定执行。
四、药包材和药用辅料的要害工艺参数等信息资料 ，也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。
五、药品临床/上市申请批准后 ，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号 ，并自动果真相关信息。
六、具备备案号或有用批准证实文件的药包材和药用辅料 ，在关联申报时可仅提供批准备案号或证实文件号。
七、已获得注册批准证实文件的药包材和药用辅料应在本通告划准时间内向药审中心提交新的申报资料 ，纳入备案库并给予备案号。
八、已获得注册批准证实文件的药包材和药用辅料在凭证新的申报资料要求提交资料前若爆发变换 ，按原划定提交资料 ，由响应受理部分将申请资料实时报送药审中心。
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