跨省医械生产允许新政要点剖析
2018-12-20
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一、《医疗器械通用名称命名规则》制订的配景是什么?
规范医疗器械命名是医疗器械羁系的主要基础性事情。使用通用名称有助于生产、流通、使用、羁系各方对医疗器械产品举行高效的识别 ，是准确使用和科学羁系的条件。
2014年国务院宣布《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号 ，以下简称《条例》) ，第二十六条划定 ，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当切合国务院食物药品监视治理部分制订的医疗器械命名规则。”。
《条例》宣布后 ，国家食物药品羁系总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思绪和相关标准 ，参照药品通用名称命名的名堂和内容 ，组织制订了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经由系统研究和普遍征求意见 ，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号宣布 ，2016年4月1日起施行。
二、《医疗器械通用名称命名规则》制订的总体思绪是什么?
医疗器械产品种类繁多、手艺特点重大、组成结构差别大 ，规范命名难度大 ，要实现对每一个详细产品的规范命名 ，需要建设一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。
《规则》主要明确了通用名称命名的基来源则、内容要求、结构组成及禁用词等 ，对现有产品名称中不切合基来源则和夸张绝对等内容举行规范 ，重点解决目今名称相对杂乱、误导识别等问题 ，是命名事情的统领。依据规则 ，分领域对焦点词和特征词制订术语 ，形成术语“字典” ，对通用名称条理、角度、词序及手艺用语等举行系统规范 ，解决现著名称中不标准、不系统等问题 ，是命名事情的手艺支持。凭证产品特点 ，选择相宜的术语 ，组合天生通用名称 ，汇总形成通用名称数据库 ，是命名事情的详细落地。凭证手艺生长适时对术语和数据库举行更新 ，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名系统。
医疗器械命名与分类和编码配合组成医疗器械羁系的主要基础。命名解决产品是什么的问题 ，分类解决产品危害问题 ，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题 ，三者相互关联 ，在医疗器械全程羁系中施展主要作用。
三、通用名称应具有什么样的组成结构?
《规则》明确了通用名称命名的基来源则是正当、科学、明确、真实 ，即通用名称命名应切合国家通用语言文字法等相关执律例则 ，应接纳专业术语及词汇举行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》划定通用名称应当使用中文 ，并切合国家语言文字规范。实验中 ，关于一些多年应用 ，且形成行业共识的专业词汇 ，如X射线 ，C反应卵白等 ，在通用名称中使用也是被允许的。
《规则》划定了“具有相同或相似预期目的、配合手艺同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械 质量治理 医疗器械术语系统数据结构》标准(等同接纳ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致 ，明确了通用名称是共性名称的定位 ，又与国际命名相关标准的要求相接轨。
详细来说 ，“具有相同或相似预期目的” ，是指产品的预期使用相同或相似;“配合手艺”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、手艺特点、质料组成、手艺原理等。由于医疗器械的重大性 ，形式的多样性 ，需要从预期目的、手艺特点、结构特点和组成等方面综合思量 ，且差别领域产品通用名称命名着重点差别 ，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品手艺特点和质料组成。为进一步明确通用名称的组成结构 ，参照YY/T 0468-2015标准 ，《规则》划定了通用名称由一个焦点词和一样平常不凌驾三个特征词组成 ，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实验中 ，对已被普遍接受或者相识的特征词可以依据相关术语标准举行缺省 ，以简化产品通用名称。
通用名称是反应具有相同或相似预期目的、配合手艺的同品种医疗器械的共性特征。食物药品监视治理部分不涉及对商品名称的审评审批 ，但未限制企业为反应产品个性特征而使用商标或商品名称 ，其应切合《中华人民共和国商标法》及国家相关划定的要求。
四、通用名称中的焦点词和特征词指什么?
焦点词指向的是产品自己 ，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化剖析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。
特征词指向的是产品的主要特征 ，差别领域产品的主要特征各有差别。
使用部位如支气管、胆道、血管、前线腺、头部、枢纽、心脏、血液、细胞、眼科等 ，但一样平常不建议以常见病种为作用工具 ，如糖尿病、癌症、前线腺炎等。
结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。
手艺特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。
质料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。
随着命名事情的推进 ，国家食物药品监视治理部分将适时宣布针对差别手艺领域的命名术语指南 ，指导各领域产品的通用名称命名事情。
五、通用名称中不得包括哪些内容?
通用名称除切合《规则》划定的响应要求外 ，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标记”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有用率、治愈率”等9项榨取性要求。如“KF2型心理检测仪、体液准确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证实的看法等将不得应用。
六、通用名称是否能作为商标注册?
《规则》强调了凭证《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的划定 ，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称现实上是同品种医疗器械的共著名称 ，不可由企业作为独家的商标申请注册。
七、《规则》是否适用于体外诊断试剂产品?
《规则》第九条划定体外诊断试剂的命名应凭证《体外诊断试剂注册治理步伐》(国家食物药品监视治理总局令第5号)划定执行 ，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。
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